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Depuis le 1er septembre 2021, tout laboratoire commercialisant un MITM doit constituer un stock de sécurité minimal de 2 mois dès lors que celui-ci a fait l’objet ou risque de faire l’objet d’une rupture de stock (D. n° 2021-349, 30 mars 2021, relatif au stock de sécurité destiné au marché national, voir Stock national de médicaments : faire face aux situations de rupture, Actualités du droit, 1er avr. 2021). Cette période a été prolongée de 2 mois par l’ANSM, qui a imposé aux laboratoires pharmaceutiques de constituer un stock de 4 mois (CSP, art. R. 5124-49-4).
Le non-respect de ces obligations expose les laboratoires pharmaceutiques à des sanctions financières. Ces dernières ont été durcies en 2020 toujours dans l’optique de lutter contre les ruptures de stock de médicaments.
En 2023, l’ANSM explique avoir reçu près de 5 000 signalements de ruptures et risques de rupture de stocks et que 748 médicaments étaient visés par l’obligation de constituer un stock de 4 mois.
Face à cette situation qualifiée de « inédite » par l’ANSM, cette dernière a décidé de lancer depuis avril 2023 une campagne de contrôle des stocks de sécurité des MITM concernés. Ce sont près de 422 médicaments qui ont été contrôlés à l’occasion de cette campagne. Depuis août 2024, l’ANSM a prononcé près d’une trentaine de sanctions à l’encontre de 11 laboratoires pharmaceutiques.
Dans un communiqué de presse publié le même jour, l’organisation professionnelle Les Entreprises du médicament (Leem) a fortement réagi à cette déclaration de l’ANSM, s’estimant « indigné(es) tant par la tonalité que par la teneur de la déclaration de l’ANSM dans les médias ce matin » (Leem, Communiqué de presse, 24 sept. 2024).
Stock de sécurité : 11 laboratoires pharmaceutiques sanctionnés par l’ANSM pour un montant total de 8 millions d’euros
Public - Santé
03/10/2024
Le 24 septembre 2024, l’ANSM a annoncé avoir sanctionné, à hauteur de 8 millions d’euros, 11 laboratoires pharmaceutiques pour ne pas avoir respecté leurs obligations en matière de stock de sécurité des médicaments.
Depuis le 1er septembre 2021, tout laboratoire commercialisant un MITM doit constituer un stock de sécurité minimal de 2 mois dès lors que celui-ci a fait l’objet ou risque de faire l’objet d’une rupture de stock (D. n° 2021-349, 30 mars 2021, relatif au stock de sécurité destiné au marché national, voir Stock national de médicaments : faire face aux situations de rupture, Actualités du droit, 1er avr. 2021). Cette période a été prolongée de 2 mois par l’ANSM, qui a imposé aux laboratoires pharmaceutiques de constituer un stock de 4 mois (CSP, art. R. 5124-49-4).
Le non-respect de ces obligations expose les laboratoires pharmaceutiques à des sanctions financières. Ces dernières ont été durcies en 2020 toujours dans l’optique de lutter contre les ruptures de stock de médicaments.
En 2023, l’ANSM explique avoir reçu près de 5 000 signalements de ruptures et risques de rupture de stocks et que 748 médicaments étaient visés par l’obligation de constituer un stock de 4 mois.
Face à cette situation qualifiée de « inédite » par l’ANSM, cette dernière a décidé de lancer depuis avril 2023 une campagne de contrôle des stocks de sécurité des MITM concernés. Ce sont près de 422 médicaments qui ont été contrôlés à l’occasion de cette campagne. Depuis août 2024, l’ANSM a prononcé près d’une trentaine de sanctions à l’encontre de 11 laboratoires pharmaceutiques.
Dans un communiqué de presse publié le même jour, l’organisation professionnelle Les Entreprises du médicament (Leem) a fortement réagi à cette déclaration de l’ANSM, s’estimant « indigné(es) tant par la tonalité que par la teneur de la déclaration de l’ANSM dans les médias ce matin » (Leem, Communiqué de presse, 24 sept. 2024).
Source : Actualités du droit
